imgonline-com-ua-Resize-S3RfgKpJ83r6
2
3
4
5
6

Треосульфан медак (МНН: Треосульфан)

Форма выпуска: Порошок для приготовления р-ра для в/в инфузий, 1 г в стеклянном флаконе, упаковка 5 флаконов
Показания: Рак яичников, стадия II-IV. Применяется как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Применение Треосульфана в режиме кондиционирования перед проведением трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток

На протяжении почти 20 лет препарат применялся вне показаний в качестве агента различных режимов кондиционирования при проведении трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). За это время были получены многообещающие научные данные по применению Треосульфана в режимах кондиционирования, что позволило компании Медак инициировать масштабные исследования фазы III (NCT00822393) для  регистрации нового показания.
В исследование были включены пациенты с острым миелобластным лейкозом (ОМЛ) и пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС). Терапия проводилась по протоколу режима кондиционирования MC-FludT.14/L.
Результаты проспективного рандомизированного исследования фазы III по протоколу режима кондиционирования MCFludT.14/L. Информационное письмо 

По результатам этого и ряда других исследований 13 декабря 2018 г. Комитет по лекарственным препаратам для Человека (EMA/CHMP/848829/2018) разрешил торговое лицензирование препарата Треосульфан (Trecondi) компании Медак (medac GmbH) со следующими показаниями: «Треосульфан в комбинации с Флударабином показан в качестве кондиционирующей терапии перед проведением аллогенной ТГСК у взрослых пациентов со злокачественными и незлокачественными заболеваниями и у детей старше одного месяца со злокачественными заболеваниями».

Результаты проспективного рандомизированного исследования фазы III. Брошюра

Компания Тируфарм начала работу по подготовке досье и подаче его в Минздрав РФ и в Минздрав Республики Беларусь для регистрации препарата Треконди с показаниями для использования в режимах кондиционирования при проведении ТГСК.

Препарат Треконди получил статус орфанного препарата в Европе

По решению Исполнительной комиссии от 24.11.2020 г., регистрационное удостоверение, предусмотренное статьей 3 Регламента ЕС № 726/2004, было выдано на орфанный препарат «Треконди-треосульфан» для медицинского применения
С переводом оригинального документа можно ознакомиться здесь